Carta a la Agencia Europea del Medicamento

Plaza del Humedal, 3
33206 GIJÓN (ESPAÑA)
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Web:www.sibi.org
Email:bioetica@sibi.org

Sra. Dª. Christa Wirthumer-Hoche

Presidenta de la Agencia Europea de Medicamentos EMA

Traisengasse 5, A

1200 Viena

AUSTRIA                                                                   

      Mrs. Presidenta:

     Desde abril de 2020 de la SIBI (Sociedad Internacional de Bioética) me he dirigido a varias entidades y a la OMS (por favor, véase 1 al final), en términos similares a los de esta carta, que me permito enviarle sobre la necesidad de prescribir en el tratamiento médico ambulatorio los medicamentos antivirales utilizados en los hospitales para combatir el Covid-19.

      El coronavirus infecta a las personas a través de los ojos, la nariz y la boca, donde permanece durante unos días, con un aumento gradual de su carga viral y su capacidad infecciosa. Por lo tanto, es en estos lugares de entrada donde debe ser combatido con medicamentos antivirales adaptados a la prescripción tópica en forma de aerosoles (sprays, inhaladores, atomizadores), píldoras de liberación gradual de drogas, o cremas, soluciones ─asi se suele hacer en diferentes especialidades médicas─, u otros, hasta que los específicos y la vacuna estén disponibles (e incluso más tarde, ya que la vacuna no llegará a todo el mundo). Con este tratamiento el riesgo de contraer la enfermedad de Covid-19, el contagio y la propagación del coronavirus podría disminuir significativamente, y la hospitalización podría reducirse. Cuestionar esta acción médica inmediata contra un microorganismo patógeno que tenemos a nuestro alcance va en contra de la medicina y del sentido común.

    Los portadores de virus testados asintomáticos deben ser aislados. El aislamiento es importante, pero no es suficiente, implica riesgos significativos, estas personas ─muchas de ellas de edad avanzada, y trabajadores de la salud que son los de mayor mortalidad─ están infectadas y pueden enfermar de Covid-19 con diferente intensidad y pronóstico, incluso neumonía muy severa y muerte, o pueden no enfermar. No hay que esperar a verificar lo que sucede, esta actitud pasiva o administrar sólo un tratamiento sintomático (antipiréticos, analgésicos, etc.) puede tener consecuencias desastrosas para los portadores y para el personal sanitario y los hospitales sobrecargados en las plantas y las UCIs. Definitivamente, tenemos el deber de tratar inmediatamente de evitar que algunas de estas personas infectadas contraigan el Covid-19, y contagien e incluso mueran. Proporcionarles un tratamiento tópico preventivo con las drogas antivirales disponibles es un requisito ético, médico y social.

El tratamiento médico ambulatorio es el primer paso preventivo y esencial para el tratamiento médico de todos los casos asintomáticos positivos y también de la Covid-19 incipiente con los medicamentos antivirales disponibles utilizados en los hospitales. Pero, como suele ocurrir, esta acción decisiva no se tiene en cuenta, la barrera inicial y fundamental de los sistemas de salud contra el coronavirus donde es más accesible, la nariz, la boca y los ojos, falta. Como médico me resulta imposible entenderlo, y más en una situación tan dramática como esta pandemia.

         La razonable obsesión por obtener una vacuna ha pospuesto inadmisiblemente el primordial papel terapéutico de la atención médica ambulatoria. Se realizan grandes inversiones económicas y esfuerzos dispersos para obtener una vacuna contra la Covid-19 (unas 200 investigaciones hasta el momento), pero estos esfuerzos económicos no se realizan para fabricar preparados antivirales de uso tópico ambulatorio en portadores asintomáticos testados o con síntomas leves ¡para combatir el coronavirus cuando lo tenemos a mano! ¿Por qué no se hace algo tan elemental en la medicina preventiva? ¿Qué es lo que está pasando?

       Una de dos: ¿los antivirales usados en los hospitales son válidos o no? Lo son hasta cierto punto. La Covid-19 ha sido tratada con antivirales en los hospitales durante meses. En los tratamientos de la infección respiratoria severa por Covid-2 se han manejado antivirales (alguno, Remdesivir ─aprobado por la FDA, EMA y AEMPS─, Hidroxicloroquina, Lopinavir/ritonavir, Tocilizumab, citados en documentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, desde el 28 de marzo) u otros. Más aún, en los hospitales se ha comprobado que con el tratamiento de los pacientes de Covid-19 en la sala con los antivirales que se utilizan en las UCIs, el número de los que van a las UCIs disminuye. Parece claro que el uso de estos fármacos en la atención sanitaria ambulatoria en portadores asintomáticos o con síntomas iniciales reduciría el número de personas que desarrollarían Covid-19 y tendrían que ser hospitalizados, a veces con una evolución mortal. Ciertamente, los antivirales no son 100% efectivos, pero estamos hablando de miles, millones de personas, e incluso si los resultados fueran modestos significaría que muchas personas enfermarían de Covid-19 o incluso morirían.

      La pandemia «está creciendo» (OMS) tanto el número de casos como el de muertes siguen «aumentando». Por ello, en la lucha común contra este coronavirus deben aplicarse todas las medidas bien fundadas (además de las medidas generales de higiene y protección, uso de máscarillas, mantenimiento de distancia, etc. indicadas por las autoridades sanitarias) especialmente el ya mencionado tratamiento médico preventivo en boca, nariz y ojos, complementado en la mayoría de los adultos con enjuagues bucales y gárgaras, etc. con productos adecuados para deshacer la envoltura lipídica del coronavirus e inactivarla o eliminarla. Cada vez más científicos, médicos, universidades y otras entidades (véase 2 y 3 al final) están de acuerdo con estas medidas y otros procedimientos.

          En sus discursos del 2 y 6 de mayo, el Director General de la OMS declaró: «Nuestro compromiso con los mecanismos que constituyen la base de la respuesta del virus: detectar, probar, aislar y tratar médicamente todos los casos asintomáticos positivos, y sus contactos, así como garantizar que los sistemas de salud tengan la capacidad de proporcionar una atención segura y eficaz a todas las personas». Y en la conferencia de prensa sobre COVID-19 (1 de julio): «No es suficiente con sólo hacer pruebas. No basta con respetar el distanciamiento físico. No es suficiente sólo para mantener el seguimiento de los contactos. No basta con llevar máscaras. Tenemos que hacer todo. Compartimos la responsabilidad de asegurarnos de que todos, especialmente los que corren más riesgo, tengan acceso a las herramientas que necesitan para protegerse…»

      Estoy convencido de que el mencionado tratamiento médico ambulatorio podría reducir significativamente el riesgo de contraer la enfermedad de Covid-19, el contagio y la propagación del coronavirus, ayudaría a frenar la propagación del coronavirus y a contener los rebrotes y reduciría los ingresos hospitalarios, la sobrecarga de las UCIs y las muertes. Este tratamiento médico es la medida previa e indispensable para atacar de forma integral la pandemia de coronavirus. Si no se toman estas medidas la acción integral será inexplicablemente mutilada, la pandemia y sus brotes continuarán su trágico curso. Y entonces las preguntas preocupantes serán: ¿cuántas de esas personas enfermaron o enfermarán, murieron o morirán sin haber recibido ese tratamiento médico preventivo con medicamentos antivirales? ¿Por qué no se intentó evitar que ocurriera?

      En esta pandemia, como especialmente en situaciones similares, la Atención Primaria de Salud es un paso inicial e imprescindible para detener el virus y por ello debe ser ampliamente promovida, incrementada y dotada de recursos humanos y materiales, presupuestos, equipos y estructuras suficientes y adecuadas que garanticen la seguridad de sus profesionales.

        Mrs.. Presidenta, es devastador ver el estrago humano y social que causa la pandemia sin tratar de combatir el coronavirus por vía oral, nasal y ocular. Sin duda, la Agencia Europea de Medicamentos puede jugar un papel determinante en este sentido. Es urgente que los gobiernos soliciten y autoricen sin trabas a los laboratorios pertinentes para fabricar y suministrar estas drogas para el uso tópico (las industrias farmacéuticas deben estar ética e inequívocamente involucradas, con su contribución se podría salvar a muchas personas del Covid-19), y que faciliten los protocolos de tratamiento médico ambulatorio ─crucial como primera línea de los sistemas de salud contra la enfermedad en esta nueva ola de la pandemia y seguirá siéndolo si se producen más brotes y pandemias o epidemias en el futuro─ facultando a sus trabajadores de la salud para realizar pruebas y a sus médicos para prescribir los mencionados medicamentos antivirales utilizados en los hospitales, o similares, en formulaciones tópicas. El no hacerlo constituye una omisión injustificable y grave.

     Esperamos su comprensión y apoyo Sra. Presidenta, a la humanidad le va mucho en ello.

    Sinceramente,

    Marcelo Palacios

    Presidente del Comité Científico de la SIBI

Beatriz Garcia Arviza

Luis M. de la Roza Granda

Secretaria del Comité Científico de la SIBI

(1) Lista de envíos desde el 8 de abril th, 2020 con esta PETICIÓN a:

§ Director General de la Organización Mundial de la Salud OMS
§ Director del Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de la OMS
§ Secretario General de Sanidad del Gobierno de España
§ Ministro de Sanidad del Gobierno de España
§ Director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, CCAES
§ Presidente del Congreso
§ Presidente del Senado
§ Su Majestad los Reyes de España
§ Presidente del Gobierno de España
§ Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
§ Director del Instituto de Salud Carlos III
§ Presidente del Consejo Superior de Investigación Científica, CSIC
§ Presidente de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, SEMFYC
§ Presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, SEMERGEN.
§ Presidencias de las 17 Comunidades Autónomas de España, etc …
§ Presidente del Parlamento Europeo
§ Presidente del Consejo Europeo
§ Presidente de la Comisión Europea
§ Presidente de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa
§ Secretario General del Consejo de Europa
§ Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, AEM

(2) Tratamientos tópicos con antivirales

§ Karolinska Institutet University Solna medical institution (Sweden). Dr. Ali Mirazimi, assistant professor at the Department of Laboratory Medicine at Karolinska Institutet and author of the study. Combining Remdesivir with this drug (hrsACE2) may inhibit coronavirus replication.  www.medicalxpress.com      17th November 2020 

§ University of Bristol (UK) and University of Munich (Germany) «Neuropilina, the other gateway to SARS-CoV-2». Research and Science Journal, 16th November 2020

§ The New England Journal of Medicine Study. Remdesivir final study, faster Covid recovery and less mortality Redacción Médica 5th November 2020

§ United States National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) (USA), Head of the Infectious Diseases Service of the Hospital Clínic de Barcelona (Spain). The effectiveness of Remdesivir increases if it is given in the first few days. Remdesivir. Las Provincias 28th October 2020

§ Medical group for early treatment and prophylaxis of Covid-19 (Panama) Doctors in favour of early treatment of Covid-19 ask to use Hydroxychloroquine in case of resprouts. Hidroxicloroquine. Metro Libre 28th October 2020

§ Specialists Clinic argues that the antiviral treatment would be most effective in early stage. Diariofarma 18th September 2020

§ «Biorxiv The preprint server for biology» 24th August 2020 I use ECA2 peptide imitations for prophylactic or therapeutic purposes in the form of sublingual tablets or oral sprays to block the infectivity of the Coronavirus in the mouth. (Authors: Olivier Lequin, Pascal Grondin and others)

§ Advanced Penetration Technology – (Indiana and Texas) T3X: it is a topical intranasal medicine Córdoba Good News 22th August 2020

§ Government of Venezuela (Minister of Health of Venezuela, Mr. Carlos Alvarado González) Kaletra (First/Presidential Press/Health Venezuela 8-15-20)

§ European pharmaceutical review 14th August 2020 Nitazoxamide Trialed as Oral Antiviral for COVID-19 in Extended Release Tablets

§ University of California (San Francisco-UCSF) Antiviral (La Noticia 12th August 2020)

§ Gilead Sciences (California- USA) Remdesive Medical Diary 8th August 2020

§ National Centre for Biotechnology of the Higher Council for Scientific Research (CNB-CSIS) (Madrid-Spain) Aplidin Finanzas.com/ 24th July 2020

§ European Medicines Agency EMA (Netherlands) Remdesive Medical Diary 4-7-20 20 minutes 1-7-20 El Mundo 29-6-20

§ Pharmamar (Madrid-Spain) Aplidin Huffingtonpost

§ Spanish Society of Internal Medicine SEMI (Madrid-Spain)

§ Service Occupational Risk Prevention of the Department of Health of Madrid. Med Clin (Barcelona) (Spain) Hydroxychloroquine Public Health Emergency Covid-19 10th July 2020. International Journal of Antimicrobial Agents ELSEVIER 10th July 2020

§ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA). The Netherlands Remdesive Medical Diary 25th June 2020

§ World Health Organization WHO (Switzerland) Hydroxychloroquine 19th June 2020

§ Institute of Marseille (France). Hydroxychlorocine Science Direct Travel Medicine and Infectious Disease 36 11th June 2020

§ Institute of Biomedicine of Málaga IBIMA (Málaga-Spain) Hydroxychloroquine Medical Diary 8th June 2020

§ Pfizer (New York-USA)

§ Hospital Clinic de Barcelona (Spain) Head of the Infectious Diseases Service

§ International Society of Bioethics (SIBI) (Gijón-Spain) Remdesivir, Hydroxychloroquine, Aplidin (from April 2020)

§ State Laboratory of Virology, Wuhan Institute of Virology, Biosafety Megascience Centre, Chinese Academy of Sciences.

§ National Engineering Research Centre for Emergency Medicines (Beijing) and Institute of Pharmacology and Toxicology. Remdesive Cell Research 4th February 2020

(3) Enjuages, colutorios, gárgaras y otras medidas complementarias  

§ Cardif University (UK) «Cetipyridine Chloride and other rinses. A study by Cardiff University concluded that mouthwash can reduce coronavirus viral load» www.infobae.com 17th November 2020

§ Scientists from the University of Granada (UGR), in collaboration with the Spanish National Research Council (CSIC) and the University of Barcelona (UB) are working on an aerosol to make the nostrils impermeable to the covid  El comercio 6th November 2020

§ Penn State College of Medicine (United States) Research published in Journal of Medical Virology. Levante 26-10-20 / Todo disca 27th October 2020

§ Institute of Advanced Chemistry of Catalonia of the Higher Council for Scientific Research (IQAC-CSIC) (Spain). Lipid sprays on nasal and oral mucosa. Diario médico 19th October 2020

§ National Institute of Agricultural Technology INTA and National Council for Scientific and Technical Research CONICET (Argentina). Neutralizee coronavirus with antibodies derived from flames and eggs. Infobae 19th October 2020

§ Institute of Advanced Chemistry of Catalonia of the Higher Council for Scientific Research (IQAC-CSIC) (Spain) El Comercio 15th October 2020

§ Gargles to wash your mouth and tongue, as important as soaping your hands to stop the Covid. Tele 5 News. 30th September 2020

§ Australian Aerosol reduces Covid-19 reproduction. La Vanguardia 28th September 2020

§ Berlin Institute of Hygiene / Roberto Kock Institute Coronavirus: German expert’s advice mouthwashes to lower the viral load. OK Diario 25th September 2020

§ Journal of Medical Virology 7th September 2020

§ University of California (San Francisco-UCSF) Antiviral (La Noticia 12th August 2020)

§ Ruhr-Universität Bochum (Germany) LNE/Study 10th August 2020 Deia 12th   August 2020

§ Some mouthwashes may reduce the risk of coronavirus transmission. Expansión 10th August 2020

§ Higher Centre for Scientific Research CSIC (Madrid-Spain). El Comercio 9th August 2020 and El Mundo 31st July 2020

§ Tenerife College of Dentists (Spain) GD 8th July 2020

§ Complutense University of Madrid UCM (Spain) Ideal/Sociedad 4-7-20, Marca Claro México 1st July 2020, UCM Communication Office Press Release 30th June 2020

§ ETEP Group (Etiology and Treatment of Periodontal and Peri-implant Diseases) UCM.  NIUS 30th June 2020

§ Faculty of Dentistry, Finis Terrae University (Chile). 6th and 8th June 2020 Odontostomat 513-518, 2020

§ Mouthwashes with antiseptics may be preventive in the transmission of coronavirus. Infosalus 30th June 2020

§ Mouthwashes may help prevent Covid-19.  www.soy502.com  13th June 2020

§ Faculty of Health Sciences of the Autonomous University of Chile. June 6th and 8th, 2020 Odontostomat 513-518, 2020

§ University of Buenos Aires UBA (Argentina) Superfield 3rd June 2020

§ University of Cardiff and Nottingham (UK), Colorado y Otawa (EE.UU), Barcelona (Spain) and Babrahan Institute (Cambridge-UK). Cardiff University 13th May 2020

§ Director of Dentaid Research Centre. www.uppers.es  25th April 2020

§ International Society of Bioethics (SIBI) (Gijón-Spain) (Since April 2020)

§ Dr. Ivan Malagón (Madrid-Spain) Europapress 30th March 2020

El mismo escrito ha sido dirigido a la Directora Ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Dña. Emer Cooke

RESPUESTA de la EMA

De: AskEMA No-Reply [mailto:AskEMA.noreply@ema.europa.eu]
Enviado el: miércoles, 9 de diciembre de 2020 17:21
Para: bioetica@sibi.org
Asunto: AskEMA – Acknowledgement to ASK-76065 – President of the Scientific Commettee of the International Society of Bioethics (ISBI-SIBI) to Executive Director of the EMA-Management Board

Dear Sir/Madam

ASK-76065 – President of the Scientific Commettee of the International Society of Bioethics (ISBI-SIBI) to Executive Director of the EMA-Management Board received on 09/12/2020

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We will reply to you as soon as we can. For complex queries, it may take longer to answer. In any case we will write back to you within 2 months from the date of receipt.

Please do not reply to this email, this is an automated response to confirm that we have received your request. If you need to contact us again about the same matter, please use the form on our website and mention the reference number.

Kind regards

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
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